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            华海药业一制剂获FDA批文

            来源:医药经济报 更新时间:2022/7/27
            近日,华海药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的马来酸依那普利片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

            本次马来酸依那普利片ANDA文号的获批,标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售,将对公司经营业绩产生积极影响。

            马来酸依那普利片主要用于治疗高血压,当前美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、 Northstar。2021年该药美国市场销售额约50,237,965美元。

            截至目前,华海药业在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。

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